Prérequis

Acteurs de la recherche clinique et paramédicale, et plus largement pour tous les professionnels de santé devant intervenir dans la réalisation d’une recherche

Objectifs
Appréhender l’investigation clinique de dispositifs médicaux (DM) selon le nouveau règlement européen (MDR). Définir et planifier les principales actions à mener pour initier une investigation clinique. Comprendre et mettre en œuvre les conditions techniques, éthiques et réglementaires nécessaires à la mise en place, au suivi, à la clôture et à la valorisation d’une investigation clinique de DM.
Durée

14 heures

Public concerné

Promoteurs, chefs de projets, ARC, TEC, data managers, statisticiens.

Programme

- Rappeler les points essentiels du MDR (dont la classification des DM) et sur la réglementation française en matière de recherches sur un DM (y compris la réglementation relative au traitement des données).

- Mettre en place les prérequis à une investigation clinique : évaluation des risques, conception de l’investigation, plan d’investigation clinique, préparation des documents pour la soumission aux autorités compétentes.

- Réaliser les soumissions aux instances réglementaires (a minima : CPP, ANSM, CNIL ; le module « investigation clinique » d’Eudamed), avant, pendant et à la fin d’une investigation.

- Etablir les responsabilités du promoteur et de l’investigateur selon les BPC (ISO 14155).

- Gérer une investigation clinique selon les BPC (ISO 14155) : ouverture et suivi des centres d’investigation, matériovigilance, documents essentiels.

Méthodes pédagogiques

Alternance de cours théoriques et d’ateliers pratiques

Echanges entre participants sur des situations cliniques

Après chaque chapitre, des mises en situation sont proposées aux participants, celles-ci permettent de maîtriser les principaux points abordés

Moyens pédagogiques

Utilisation d’un support PowerPoint pour les cours magistraux et les ateliers.

Pour une formation en distanciel, les cours et ateliers sont assurés via une plateforme.

L’ensemble des supports est mis à disposition via un lien internet

Formateur
Madame Elisabeth Moreau Docteur en génie biomédical – diplômée en système de management de la qualité en recherche. Elisabeth a exercé pendant près de 20 ans en Recherche Clinique. Elle possède l’expertise du management qualité et de l’audit en Recherche Clinique, de l’éthique et de la réglementation en recherche sur la personne humaine, du management de la qualité selon les normes ISO, la gestion et l’utilisation des collections d’échantillons biologiques. Actuellement, Elisabeth est chargée de la réglementation, du management de la qualité, des audits et de la formation chez MediAxe.
Evaluation des connaissances et des compétences acquises

En fin de formation, les participants doivent répondre aux questions relatives aux situations pratiques réalisées en groupe

Lieux de la formation

La formation peut se faire en distanciel (formation inter-entreprises), ou en présentiel dans les locaux de l’entreprise ayant commandé la formation (formation intra-entreprise).

Accessibilité aux personnes en situation de handicap

Une formation adaptée sera proposée aux personnes en situation de handicap

Coût de la formation

Formation inter-entreprise : 1350€

Formation intra-entreprise : merci de nous contacter

Prochaine session

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Contact

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