Appréhender l’investigation clinique de dispositifs médicaux (DM) selon le nouveau règlement européen (MDR).
Définir et planifier les principales actions à mener pour initier une investigation clinique.
Comprendre et mettre en œuvre les conditions techniques, éthiques et réglementaires nécessaires à la mise en place, au suivi, à la clôture et à la valorisation d’une investigation clinique de DM.
Participer à un protocole de recherche en garantissant la protection des personnes et la qualité des données, tout en obtenant un certificat reconnu par les promoteurs.
Connaître et s’approprier les principaux outils statistiques, être capable de mettre en œuvre l’outil statistique adapté et savoir analyser et interpréter les résultats.
Maîtriser la réglementation relative aux prélèvements, à la conservation et à l’utilisation d’échantillons biologiques dans le cadre de recherches scientifiques interventionnelles et non interventionnelles.
Maîtriser l’ensemble des modifications apportées par la loi Jardé et la loi de modernisation du système de santé, et leur articulation avec les nouvelles réglementations européennes.
