Objectif

Restez à jours sur les évolutions éthiques et réglementaires en recherche clinique. Développez vos connaissances pour garantir la conformité et optimiser la gestion de vos études cliniques.

Programme

Tour d’horizon du contexte:

• La structuration de la réglementation internationale, européenne et française.
• La finalité des principaux textes européens et français en matière de recherche clinique.

Actualités réglementaires en matière d’éthique:

• La nouvelle version (2024) de la déclaration d’Helsinki. 
• Les BPC ICHE6(R3) : le renforcement des principes éthiques et des responsabilités investigateur / promoteur (step 4 du 6 janvier 2025). Les considérations supplémentaires prévues pour les essais interventionnels non traditionnels (décentralisation d’une partie de l’essai, insertion des données du monde réel (RWD) et leur impact en matière de confidentialité et de protection des données).

Tour d’horizon des principaux types de recherche clinique :

• Les spécificités des recherches interventionnelles sur médicaments : les essais cliniques et particularité des recherches SoHO.
• Les spécificités des recherches cliniques sur les dispositifs médicaux : les investigations cliniques. 
• Les recherches impliquant la personne humaine.

Inscription

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