Objectif

Comprendre le nouveau règlement européen (MDR) pour l'investigation clinique des dispositifs médicaux (DM). Apprenez à définir et planifier les principales actions essentielles pour initier une investigation clinique, en intégrant les exigences techniques, éthiques et réglementaires nécessaires pour une mise en place, un suivi, une clôture et une valorisation réussis.

Programme

• Rappeler les points essentiels du MDR (dont la classification des DM) et sur la réglementation française en matière de recherches sur un DM (y compris la réglementation relative au traitement des données).
• Mettre en place les prérequis à une investigation clinique : évaluation des risques, conception de l’investigation, plan d’investigation clinique, préparation des documents pour la soumission aux autorités compétentes et aux instances éthiques.
• Réaliser les soumissions aux instances réglementaires (a minima : CPP, ANSM, CNIL ; le module « investigation clinique » d’Eudamed), avant, pendant et à la fin d’une investigation.
• Etablir les responsabilités du promoteur et de l’investigateur selon les BPC (ISO 14155).
• Gérer une investigation clinique selon les BPC (ISO 14155) : ouverture et suivi des centres d’investigation, matériovigilance, documents essentiels.

Public concerné

• Promoteurs
• Chefs de projet
• ARC
• TEC
• Data managers
• Statisticiens

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