Objectif

Offrir une révision complète du contexte éthique et réglementaire aux anciens acteurs de la recherche clinique. Faciliter la prise de fonction de personnes n’ayant aucune ou très peu d’expérience en recherche clinique en ayant une compréhension juste et synthétique des grands principes éthiques et réglementaires.

Programme

• Le contexte réglementaire actuel :

Qu’est-ce que la recherche clinique ? Pourquoi une réglementation (les piliers de la recherche clinique). La portée des réglementations internationales, européennes et françaises. Les acteurs de la recherche clinique. Les différents types de recherche clinique.

• La protection des participants et de leurs données de santé :

un texte fondamental (les bonnes pratiques cliniques. Focus sur la protection des participants et des données dans le cadre des recherches cliniques.

• Une organisation et un suivi de la recherche clinique basée sur les risques. La criticité d’un traitement et l’analyse d’impact relative à la protection des données.
• Les différents types de recherche clinique :

La recherche  interventionnelle et non interventionnelle. Les spécificités des recherches interventionnelles sur médicaments (les essais cliniques et particularité des recherches SoHO). Les spécificités des recherches cliniques sur les dispositifs médicaux : les investigations cliniq

Public concerné

Toutes personnes impliquées dans la recherche clinique, ne possédant pas ou peu de connaissances réglementaires en recherche clinique.

Inscription

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