Objectif

Appréhender l’investigation clinique de dispositifs médicaux (DM) selon le nouveau règlement européen (MDR). Définir et planifier les principales actions à mener pour initier une investigation clinique. Comprendre et mettre en œuvre les conditions techniques, éthiques et réglementaires nécessaires à la mise en place, au suivi, à la clôture et à la valorisation d’une investigation clinique.

Programme

• Rappeler les points essentiels du MDR (dont la classification des DM) et sur la réglementation française en matière de recherches sur un DM (y compris la réglementation relative au traitement des données).
• Mettre en place les prérequis à une investigation clinique : évaluation des risques, conception de l’investigation, plan d’investigation clinique, préparation des documents pour la soumission aux autorités compétentes et aux instances éthiques.
• Réaliser les soumissions aux instances réglementaires (a minima : CPP, ANSM, CNIL ; le module « investigation clinique » d’Eudamed), avant, pendant et à la fin d’une investigation.
• Etablir les responsabilités du promoteur et de l’investigateur selon les BPC (ISO 14155).
• Gérer une investigation clinique selon les BPC (ISO 14155) : ouverture et suivi des centres d’investigation, matériovigilance, documents essentiels.

Public concerné

• Promoteurs
• Chefs de projet
• ARC
• TEC
• Data managers
• Statisticiens

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