Objectif

Permettre aux personnels impliqués dans la recherche clinique d’appréhender le RGPD : règles qui s’imposent en fonction de l’activité ; responsabilité envers les participants aux recherches, le personnel et les sous-traitants éventuels. Définir et mettre en place les principales actions nécessaires pour la conformité de la structure avec les règles du RGPD.

Programme

• Aspects éthiques et réglementaires relatifs au traitement des données :

Les grandes lignes du RGPD, l’articulation avec la réglementation française, les sanctions en cas de non-exécution. Ateliers de mise en pratique : points fondamentaux du traitement des données ; faire appliquer le RGPD.

• Etapes d’une mise en conformité avec le RGPD et la réglementation française :

Les 5 thématiques majeures à mettre en place, la criticité d’un traitement de données, l’analyse d’impact (PIA).

• Spécificités propres à la recherche clinique en matière de traitement des données :

Les modes d’exercices des droits des personnes, les modalités d’information des personnes selon le type de recherche, les démarches auprès de la CNIL.

• Ateliers de mise en pratique :

Evaluation du niveau d’impact du RGPD / IFL sur les activités et de l’applicabilité des méthodologies de référence ; habilitations répertoriées et documentées ;contenu des notes d’information / formulaire de recueil du consentement.

Public concerné

• Promoteur
• Chef de projet
• ARC
• TEC
• Data managers
• Statiscticiens

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